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【重慶】組建GAP專家組并發布GAP延伸檢查技術

2023-08-29 14:45 作者:  蒲公英Ouryao 21038瀏覽 0評論 0 0 舉報

來源:重慶藥監局 

 

2023年08月28日,重慶藥監局發布了關于組建重慶市中藥材GAP專家工作組的通知,并附帶發布了中藥材GAP專家工作組名單(第一期);同時還發布了關于印發《中藥材生產質量管理規范延伸檢查技術參考》的通知,對GAP檢查條款進行了逐條說明,包括參考內容和檢查要點。

 

 

T1

局屬各檢查局,各有關單位:


為推進我市《中藥材生產質量管理規范》(以下簡稱:中藥材GAP)的有序實施,促進中藥材生產規范化發展,從源頭提升中藥質量,進一步發揮行業內技術專家的指導作用,按照國家藥品監督管理局《關于組建中藥材GAP專家工作組的通知》(藥監綜藥管〔2023〕33號)要求,我局決定組建重慶市中藥材GAP專家工作組,有關事項明確如下。


一、專家工作組由從事中藥材種子種苗研究、種植/養殖、采收加工、質量控制及品質評價、行政管理等領域的專業人員組成,要求具有中級職稱以上,業務水平精湛,原則上不超過60歲。


二、重慶市藥品監督管理局負責專家工作組成員的遴選、增補和更換,制定和調整專家工作組職責、工作要求等。專家工作組日常管理工作由藥品生產監督管理處承擔。
三、專家工作組設組長1名、副組長2名,特聘顧問2人。所有成員任期5年,根據工作需要和專家意愿,專家工作組成員可以增補和調整。第一期專家組組長為李隆云,副組長為蒲盛才、張毅,特聘顧問為李青苗、王文全。第一期專家工作組成員名單見附件。


四、專家工作組遵循依法、科學、公正、公開、客觀的原則,為中藥材生產質量安全監管和促進中藥材規范化發展,推進中藥材GAP實施提供技術支持,具體職責如下:
1.為研究制定推進中藥材GAP實施的技術指南、檢查工作程序和檢查評定標準等技術指導文件提供支持。


2.參與中藥延伸檢查相關的中藥材GAP符合性檢查、有因檢查等監督檢查;為中藥材GAP實施及檢查工作中可能存在的重大爭議提供研判意見;為推進重慶市中藥材GAP實施,促進中藥材規范化生產提供技術指導。


3.調研收集并匯總分析重慶市中藥材GAP實施、檢查及中藥材規范化生產等相關工作中存在的問題和風險,并向重慶市藥品監督管理局提出解決建議。


4.指導企業根據中藥材GAP及相關技術要求研究制定內部評估標準,對相應中藥材是否符合中藥材GAP開展評估。


5.其他與中藥材規范化生產質量管理相關的技術咨詢工作。


五、專家工作組成員應按照重慶市藥品監督管理局安排參加會議及中藥材GAP相關檢查等活動;客觀公正、嚴謹負責地提供具體明確的專業意見和建議;主動回避與本人有利害關系的相關活動;不得以專家組成員名義參與中藥材規范化生產、中藥材GAP實施等相關商業活動;依法依規承擔保密義務。

 

T2

 

局屬各檢查局、市藥審中心,各相關單位:


為規范我局《中藥材生產質量管理規范》實施工作,我局制定了《重慶市中藥材生產質量管理規范延伸檢查技術參考》。


現印發你們,請遵照執行。

 

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