分享

中藥飲片標簽的問(wèn)題咨詢(xún),兩地藥監局回復了!

2024-05-30 14:42 作者: 中食藥信息網(wǎng) 14035瀏覽 0評論 0 0 舉報

01、北京市藥監回復

問(wèn):
1、《中藥飲片標簽管理規定》正文第十三條中:運輸標簽中“調出單位”是指生產(chǎn)企業(yè)還是其他,“調出單位”怎么理解? 
2、如果說(shuō)調出單位是指生產(chǎn)企業(yè),在只有一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的情況下,是不是可以在運輸標簽上不單獨標注調出單位,僅標注生產(chǎn)企業(yè)就行?
3、運輸標簽和外包裝標簽是否可以結合成一個(gè)標簽使用?

答:
經(jīng)核實(shí)回復如下:
1、《中藥飲片標簽管理規定》正文第十三條中調出單位包括生產(chǎn)企業(yè)等運輸過(guò)程中參與中藥飲片運輸、貯存的過(guò)程性企業(yè)。
2、調出單位、生產(chǎn)企業(yè)即使為同一企業(yè)也請按項目分別標注。
3、運輸標簽和外包裝標簽不同,不可結合成使用。

 

02、安徽省藥監回復


《中藥飲片標簽撰寫(xiě)指導原則(試行)》中提到【規格】應與產(chǎn)品實(shí)際相符合,按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范中炮制規格項內容準確標注。

我們在實(shí)際工作中會(huì )遇到枸杞子大小不同等級,或者黃芪統貨,過(guò)篩后形成大小不同的選貨,以往會(huì )在規格項注明區別。

想咨詢(xún)下這種情況,在執行新的標簽管理規定后,在標簽上需要區分出不同等級,應當如何標示?

答:
要正確區分國家藥品標準或省級炮制規范中要求的飲片炮制規格,如切制的厚片、薄片、段等,包裝規格中500克/袋、10克/袋等;
至于原藥材的分等、分級,目前國家藥監局正在進(jìn)行試點(diǎn)制訂標準,如有產(chǎn)地或其他部門(mén)制訂有標準可參照執行(要有相關(guān)依據)。


03、資料延伸

——《中藥飲片保質(zhì)期制定相關(guān)問(wèn)題解讀》

內容來(lái)源:中國中藥協(xié)會(huì )中藥飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì )


Q:中藥飲片標簽中的“規格”項如何正確理解和表述?

 

A:
標簽標注的規格項應當與產(chǎn)品實(shí)際相符合,按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范中炮制規格項內容準確標注。一般根據中藥飲片的形態(tài)和性狀進(jìn)行表述,如片(極薄片、薄片、厚片)、段(短段、長(cháng)段)、塊、絲(細絲、寬絲)、粉,等等?;蛘卟捎?ldquo;輔料+炮制工藝”進(jìn)行表述,如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下,可按照傳統表述方式標示。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范對規格項沒(méi)有規定的,可不標注產(chǎn)品規格。

 

解讀:關(guān)于“規格”的規范表述


飲片規格目前尚無(wú)明確標準,有標示為形態(tài)性狀,等級規格、包裝規格、炮制方法等。
有意見(jiàn)認為形態(tài)性狀是顯性的,作出規格表述對臨床用藥實(shí)際意義不大,而采用“炮制輔料+炮制方法”的表述,如醋炙、酒炙、蜜炙等,更符合臨床用藥實(shí)際。
也有意見(jiàn)認為應當保留標示“統貨、選貨、一等品”等傳統表述,體現優(yōu)質(zhì)商品等級價(jià)值。但考慮到等級規格則不屬于飲片法定標準事項且缺乏統一標準,因此,對規格項的標示,采取“飲片形態(tài)和形狀” 或者“輔料+炮制工藝”進(jìn)行描述。特殊情況下,可按照傳統表述方式標示的統一處理原則,同時(shí)規定“對國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范對規格項沒(méi)有規定的,可不標注產(chǎn)品規格”,將規格項撰寫(xiě)統一規范起來(lái)。

 

聲 明:轉載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來(lái)源標注錯誤或侵犯了您的合法權益,請作者持權屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系,我們將及時(shí)更正、刪除,謝謝。聯(lián)系電話(huà):028-64775583,郵箱:kefu@zyctd.com。

最新評論 文明上網(wǎng)理性發(fā)言

發(fā)布評論

為充分發(fā)揮市級中藥質(zhì)控中心作用,全面提高全市中藥飲片質(zhì)量,讓群眾用上安全藥、放心藥。近日,由滄州市衛健委主辦,滄州市中藥質(zhì)控中心承辦的中藥飲片質(zhì)量評比大會(huì )成功舉辦。專(zhuān)家現場(chǎng)評比打分此次會(huì )議共抽檢...

2024年國抽中藥飲片品種(10個(gè))2月29日,2024年國家藥品抽檢工作會(huì )順利召開(kāi)。會(huì )議全面總結近年來(lái)國家藥品抽檢取得成績(jì),深入分析當前面臨形勢,對2024年工作進(jìn)行部署。國家藥監局藥品安全總...

如何保障代煎中藥飲片質(zhì)量安全?近日,浙江寧波發(fā)布實(shí)施《中藥飲片代煎服務(wù)規范》給出了“標準”答案,為進(jìn)一步規范開(kāi)展中藥飲片代煎服務(wù)提供了可操作性強、覆蓋面廣的工作指南。近年來(lái),中藥飲片代煎服務(wù)需求...

為進(jìn)一步規范中藥飲片標簽的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等法律、行政法規和規章,國家藥監局組織制定了《中藥飲片標簽管理規定...