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國家藥監局發(fā)布《地區性民間習用藥材管理辦法》,11月1日起施行

2024-05-20 11:33 作者: 國家藥監局 15280瀏覽 0評論 0 0 舉報

       5月14日,國家藥監局發(fā)布《國家藥監局 國家中醫藥局關(guān)于發(fā)布《地區性民間習用藥材管理辦法》的公告(2024年第61號)》。

 

國家局

       公告指出,為進(jìn)一步加強地區性民間習用藥材的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》等法律,國家藥監局、國家中醫藥局組織制定了《地區性民間習用藥材管理辦法》,現予發(fā)布,自2024年11月1日起施行。原食品藥品監管總局辦公廳《關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監辦藥化管〔2015〕9號)同時(shí)廢止。

 

第一章 總  則

第一條 為加強地區性民間習用藥材管理,滿(mǎn)足臨床的地區性用藥特色需求,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)地區性民間習用藥材,是指被本草、醫籍、方志等記載,且國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準,而在局部地區有多年藥用習慣的中藥材。

第三條 作為藥用的地區性民間習用藥材的標準管理、生產(chǎn)、使用及其相關(guān)監督管理,適用本辦法。

第四條 省級藥品監督管理部門(mén)應當對本行政區域內確有習用歷史的地區性民間習用藥材制定標準,作為省級中藥材標準頒布實(shí)施。

禁止無(wú)本地區習用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標準。

第五條 地區性民間習用藥材的種植養殖、采收加工、包裝倉儲、養護、運輸等可以參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等執行,質(zhì)量應當符合相應的執行標準。

第六條 地區性民間習用藥材的生產(chǎn)、使用應當關(guān)注野生藥材資源的保護和可持續發(fā)展,以及對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動(dòng)植物的,應當符合國家有關(guān)規定。

鼓勵對資源緊缺、瀕危野生的地區性民間習用藥材依法開(kāi)展人工繁育、野生撫育、仿野生栽培等種植養殖,降低對野生資源的依賴(lài)程度,并公開(kāi)相關(guān)信息。

第七條 無(wú)需特殊加工炮制的地區性民間習用藥材,村醫療機構執業(yè)的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生根據當地臨床實(shí)際需要可以自己種植、采收,在其所在的村醫療機構內使用,其監督管理按照國家有關(guān)規定執行。

第二章 標準管理

第八條 省級藥品監督管理部門(mén)制定修訂地區性民間習用藥材的省級中藥材標準,應當堅持嚴謹、科學(xué)、客觀(guān)、公開(kāi)的原則,遵循中醫藥理論,符合當地用藥習慣和特色要求,保障藥材質(zhì)量與用藥安全。

省級中藥材標準中記載的道地產(chǎn)區、生產(chǎn)方式、生長(cháng)年限、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工方法以及質(zhì)量評價(jià)等應當尊重傳統經(jīng)驗,符合地區性民間習用藥材生產(chǎn)加工實(shí)際。鼓勵傳承傳統經(jīng)驗和技術(shù),支持應用現代科學(xué)技術(shù)表征傳統質(zhì)量評價(jià)經(jīng)驗和指標。

第九條 省級中藥材標準新增加品種,應當對其歷史應用、基原、藥用部位、采收加工、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量以及安全性等進(jìn)行考證或者研究。對具有安全性風(fēng)險品種的收載應當慎重。

第十條 省級中藥材標準的制定修訂應當參照現行版《中華人民共和國藥典》和國家藥品標準工作技術(shù)規范的格式和用語(yǔ),必要時(shí)可以根據本行政區域內的省級中藥材標準制定的具體技術(shù)要求以及藥材的具體特點(diǎn)調整相關(guān)項目。對于具有安全性風(fēng)險的藥材,應當在標準中增加臨床用藥安全性提示信息,包括當前毒理研究等已經(jīng)發(fā)現的毒性等內容。

第十一條 省級中藥材標準收載的藥材應當參照現行版國家藥品標準工作技術(shù)規范中的中藥材命名原則命名。原地區習用名稱(chēng)可以在標準中收載。

對與國家藥品標準或者藥品注冊標準中的基原以及藥用部位相同的藥材,省級中藥材標準不得通過(guò)另起他名(包括原地區習用名稱(chēng))而收載;對與國家藥品標準或者藥品注冊標準中的基原或者藥用部位不相同的藥材,省級中藥材標準不得采用國家藥品標準或者藥品注冊標準中已有的名稱(chēng)予以收載。

第十二條 省級藥品監督管理部門(mén)應當在省級中藥材標準發(fā)布后30日內,將發(fā)布文件、標準文本以及編制說(shuō)明向國家藥典委員會(huì )備案。

備案前,省級藥品監督管理部門(mén)可以就有關(guān)事項與國家藥典委員會(huì )進(jìn)行溝通交流。

第十三條 省級藥品監督管理部門(mén)應當按照信息公開(kāi)要求,及時(shí)將已經(jīng)發(fā)布的省級中藥材標準收載品種目錄以及藥材基原、藥用部位等相關(guān)信息通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi),以便公眾查詢(xún)。

第十四條 省級藥品監督管理部門(mén)應當根據本行政區域內藥品風(fēng)險控制的需要,適時(shí)組織對已發(fā)布的省級中藥材標準開(kāi)展修訂、提高工作。

鼓勵醫療機構、科研院校、協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )、企業(yè)等參與省級中藥材標準的制定修訂工作。

第十五條 省級藥品監督管理部門(mén)可以組織對省級中藥材標準收載的品種按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究,提出標準草案,向國家藥典委員會(huì )申請新增國家藥品標準,國家藥典委員會(huì )依相關(guān)程序進(jìn)行審核。

第十六條 省級藥品監督管理部門(mén)應當根據國家藥品標準收載藥材品種情況,及時(shí)調整其省級中藥材標準收載的品種。在國家藥品標準實(shí)施后,省級藥品監督管理部門(mén)制定的同一藥材標準即自行廢止,并向社會(huì )公告。

對于不符合國家規定的省級中藥材標準,省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)予以廢止,并向社會(huì )公告。

第三章 生產(chǎn)使用管理

第十七條 地區性民間習用藥材應當按照合理確定的生長(cháng)年限、最佳采收期和產(chǎn)地加工方式采收加工,確保藥材質(zhì)量。

第十八條 城鄉集市貿易市場(chǎng)可以出售地區性民間習用藥材,《醫療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種以及省級中藥材標準中明確記載具有劇毒、大毒的中藥材除外。

第十九條 直接收購地區性民間習用藥材的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應當具有相關(guān)的硬件設施,驗收人員應當具備鑒別藥材真偽優(yōu)劣的能力。

第二十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求做好購進(jìn)地區性民間習用藥材的進(jìn)貨驗收,醫療機構購進(jìn)地區性民間習用藥材應當建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度,建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應當注明藥材的品名、執行標準、產(chǎn)地、采收(加工)日期、供貨方、數量、購進(jìn)日期等內容。

第二十一條 地區性民間習用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥品監督管理部門(mén)行政區域內使用,確有臨床使用需求的,可以跨?。ㄗ灾螀^、直轄市)使用??缡。ㄗ灾螀^、直轄市)使用的,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當落實(shí)追溯制度,確保地區性民間習用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。

第二十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售的地區性民間習用藥材應當有適宜的包裝,并標明品名、產(chǎn)地(標注到縣級行政區)、采收(加工)日期、執行標準等內容。

第二十三條 使用地所在地省級藥品監督管理部門(mén)已制定省級中藥材標準的,地區性民間習用藥材應當符合使用地所在地的省級中藥材標準。使用地所在地省級藥品監督管理部門(mén)未制定相應標準的,地區性民間習用藥材應當符合生產(chǎn)地所在地的省級中藥材標準。

第四章 監督管理

第二十四條 地方各級藥品監督管理部門(mén)應當加強本行政區域內進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區性民間習用藥材的監管,必要時(shí)對本行政區域內藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構所購進(jìn)使用的地區性民間習用藥材進(jìn)行延伸檢查,保障藥品質(zhì)量和用藥安全。

第二十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構所購進(jìn)使用的地區性民間習用藥材不符合相應省級中藥材標準的,應當按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定處理。

第二十六條 省級藥品監督管理部門(mén)應當加強轄區內地區性民間習用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等的不良反應監測,對發(fā)現的風(fēng)險信號及時(shí)組織處置。

鼓勵省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展轄區內地區性民間習用藥材資源動(dòng)態(tài)監測和質(zhì)量監測,根據中藥飲片、制劑的質(zhì)量情況,組織對在本行政區域內生產(chǎn)、使用的地區性民間習用藥材進(jìn)行質(zhì)量監測,并向社會(huì )公布監測結果。

第五章 附  則

第二十七條 本辦法所稱(chēng)中醫藥包括少數民族醫藥,中藥材包括少數民族藥材。

第二十八條 新發(fā)現的藥材應當按照中藥材審批管理的有關(guān)規定辦理。

處方藥味涉及地區性民間習用藥材中藥新藥注冊上市的,應當按照《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》有關(guān)要求辦理。

第二十九條 省級中藥材標準管理的要求除執行本辦法的規定外,還應當按照《藥品標準管理辦法》以及中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定的有關(guān)要求執行。

第三十條 本辦法自2024年11月1日起執行。1987年發(fā)布的《地區性民間習用藥材管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。

 

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